Description/kawalan

Parameter teknikal

Pengenalan

pill

product-1400-1400

Penerangan Produk

### Pengenalan sistematik jenama stada Arimidex (Anastrozole) tablet 1mg

#### 1. Gambaran Keseluruhan Dadah

** Arimidex (Anastrozole) ** adalah inhibitor aromatase non-steroid (AI) yang dihasilkan oleh syarikat farmaseutikal antarabangsa ** stada **, terutamanya digunakan untuk merawat hormon reseptor positif reseptor hasshers acure. Terapi endokrin kanser payudara dengan berkesan menghalang sintesis estrogen dan dengan ketara mengurangkan aktiviti percambahan sel-sel tumor . sebagai syarikat ubat generik yang terkenal di dunia, tablet anastrozole stada digunakan secara meluas di banyak negara dengan bioequivalen yang tinggi, kawalan kualiti yang ketat {

---

#### 2. sifat farmakologi dan mekanisme tindakan

1. ** sasaran **

Anastrozole secara kompetitif menghalang aromatase (CYP19A1) untuk menyekat penukaran androgen (seperti androstenedione) kepada estrogen (estrone, estradiol) .

2. ** Kelebihan selektif **

Sebagai ubat bukan steroid, anastrozole tidak mengganggu sintesis hormon kortikal adrenal, mengelakkan gangguan metabolik glucocorticoids atau mineralocorticoids, dan lebih selamat daripada inhibitor steroid awal (seperti exemestane) .

---

#### 3. sifat fizikal dan kimia

1. ** Struktur kimia **

- ** Nama kimia **: 2,2 '- [5- (1H -1, 2, 4- triazol -1- ylmethyl) -1

- ** Formula Molekul **: C17H19N5

- ** Berat molekul **: 293.37 g/mol

- ** nombor cas **: 120511-73-1

2. ** Parameter fizikal dan kimia **

- ** Penampilan **: Putih ke serbuk kristal putih, tidak berbau .

- ** Kelarutan **: Sedikit larut dalam air (kira -kira 0 . 5 mg/ml), mudah larut dalam pelarut organik seperti metanol dan etanol.

- ** Kestabilan **: Stabil pada suhu bilik, boleh merosot di bawah persekitaran cahaya atau lembap, dan perlu dimeteraikan dan disimpan dari cahaya .

---

#### 4. bentuk dos dan ciri penampilan

1. ** Reka bentuk tablet **

- ** Spesifikasi **: Setiap tablet mengandungi 1 mg anastrozole, yang merupakan tablet bersalut filem .

- ** Warna dan menandakan **: Tablet yang dihasilkan oleh stada biasanya ** tablet bulat putih atau cahaya kuning **, dengan "AN1" atau logo jenama diukir di satu sisi dan garis lancar atau dibahagikan di sisi lain untuk bahagian dos .

- ** Bahan -bahan salutan **: Gunakan bahan lengai seperti hidroksipropil methylcellulose (HPMC) untuk meningkatkan kestabilan dan menelan kepakmakan .

2. ** Spesifikasi pembungkusan **

Biasa digunakan adalah pembungkusan lepuh plastik aluminium, 14 atau 28 tablet setiap kotak, dengan pengeringan untuk memastikan kelembapan-bukti .

---

#### 5. petunjuk dan aplikasi klinikal

1. ** Petunjuk utama **

- ** Rawatan Adjuvant Kanser Payudara Awal **: Digunakan untuk mengelakkan kekambuhan pada wanita selepas menopaus selepas pembedahan, rawatan biasanya 5 tahun .

- ** Rawatan Kanser Payudara Lanjutan **: Digunakan sebagai ubat lini pertama untuk kanser payudara metastatik yang positif untuk reseptor estrogen (ER+) atau reseptor progesteron (PR+) .

- ** Terapi Neoadjuvant **: Digabungkan dengan kemoterapi untuk mengurangkan jumlah tumor dan meningkatkan kadar kejayaan pembedahan .

2. ** Kelebihan keberkesanan **

- ** Kadar kelangsungan hidup yang lebih baik **: Berbanding dengan tamoxifen, anastrozole dengan ketara mengurangkan risiko pengulangan sebanyak 40%.

- ** Kawalan metastasis tulang **: Dengan menghalang estrogen, ia mengurangkan perkembangan lesi osteolitik .

---

#### 6. Kelebihan produk dan kelebihan teras

1. ** Kecekapan tinggi dan selektiviti **

- Aktiviti perencatan terhadap aromatase adalah lebih daripada 100 kali dari ubat-ubatan awal, dan tidak ada risiko tindak balas silang dengan ubat steroid .

2. ** Toleransi yang baik **

- Kejadian kesan sampingan biasa (seperti kilat panas dan sakit sendi) lebih rendah daripada ubat kemoterapi, dan pematuhan pesakit tinggi .

3. ** Kemudahan lisan **

- Dos 1mg sekali sehari, tidak perlu memantau kepekatan dadah darah, sesuai untuk rawatan rumah jangka panjang .

4. ** Ekonomi **

- Sebagai jenama ubat generik, harga Stada adalah 30% -50% lebih rendah daripada ubat asal, mengurangkan beban ekonomi pada pesakit .

---

#### 7. sifat farmakokinetik

1. ** Penyerapan dan pengedaran **

- ** Bioavailabiliti **: Penyerapan pesat selepas pentadbiran lisan, mencapai kepekatan dadah darah puncak (CMAX) dalam kira -kira 2 jam, dan makanan tidak menjejaskan penyerapan .

- ** Kadar mengikat protein **: kira -kira 40%, terutamanya terikat kepada albumin .

2. ** Metabolisme dan perkumuhan **

- ** Laluan Metabolik **: Metabolized oleh hati CYP3A4 dan N-Dealkylation, tiada metabolit aktif .

-** Half-Life **: Sekitar 50 jam, yang membolehkan pentadbiran sekali sehari .

- ** Excretion **: 85% dikeluarkan melalui najis, dan 10% dikeluarkan melalui air kencing .

---

#### 8. Keselamatan dan kesan sampingan

1. ** Reaksi buruk biasa **

- ** Hot Flashes ** (Insiden adalah kira -kira 30%-40%), ** Sakit Bersama ** (25%-30%), keletihan, sakit kepala .

- ** kehilangan tulang **: Penggunaan jangka panjang boleh meningkatkan risiko osteoporosis, dan suplemen kalsium dan vitamin D diperlukan .

2. ** Risiko serius tetapi jarang berlaku **

- ** Acara Kardiovaskular **: seperti iskemia miokardium (<1%).

- ** Enzim hati yang tinggi **: Fungsi hati perlu dipantau secara berkala .

---

#### 9. interaksi ubat

1. ** ubat estrogen ** (seperti pil kawalan kelahiran) boleh membantah keberkesanan anastrozole dan harus dielakkan dalam kombinasi .

2. ** CYP3A4 inducers ** (seperti rifampicin, phenytoin) boleh mengurangkan kepekatan darahnya dan dos perlu diselaraskan .

3. ** Tamoxifen **: Penggunaan gabungan boleh membantah satu sama lain . rawatan berurutan disyorkan daripada penggunaan serentak .

---

#### 10. garis panduan pesakit

1. ** dos dan penggunaan **

- ** dos standard **: 1 tablet (1 mg) sehari, secara lisan pada waktu tetap, tanpa mengira makanan .

- ** Rawatan dos yang tidak dijawab **: Sekiranya anda terlepas dos, jangan menggandakan dos pada hari berikutnya .

2. ** contraindications **

- Wanita premenopausal, kekurangan hepatik yang teruk (gred kanak-kanak-kanak-kanak), dan alahan dadah yang diketahui adalah kontraindikasi .

3. ** Keadaan penyimpanan **

- Simpan di tempat yang gelap di bawah 30 darjah dan simpan kelembapan pembungkusan asal .

---

#### 11. maklumat pasaran dan jenama

1. ** Latar Belakang Syarikat Stada **

Ditubuhkan pada tahun 1895, Stada AG dari Jerman memberi tumpuan kepada ubat-ubatan generik dan biosimilars . produknya meliputi 120 negara di seluruh dunia dan terkenal dengan pematuhan yang ketat dengan piawaian GMP dan keberkesanan kos .

2. ** Persijilan kualiti **

Disahkan oleh pelbagai agensi pengawalseliaan ubat seperti EMA Kesatuan Eropah dan FDA AS untuk memastikan bioequivalence dengan ubat asal (AstraZeneca Arimidex®) .

---

#### 12. Kemajuan penyelidikan dan arahan masa depan

1. ** Eksplorasi Terapi Kombinasi **

- Digabungkan dengan inhibitor CDK4/6 (seperti palbociclib) untuk memanjangkan survival bebas perkembangan pesakit lanjutan .

2. ** Aplikasi pencegahan **

- Menyasarkan kumpulan berisiko tinggi dengan mutasi gen BRCA, mengkaji potensi untuk mencegah kanser payudara .

3. ** Pembangunan bentuk dos baru **

- tompok transdermal atau suntikan bertindak panjang untuk mengurangkan kekerapan pentadbiran lisan .

#### Kesimpulan

Tablet anastrozole 1mg yang dihasilkan oleh stada telah menjadi ubat asas untuk terapi endokrin kanser payudara kerana keupayaan perencatan estrogen yang efisien, toleransi yang baik dan ekonomi . dengan perkembangan ubat -ubatan yang diperibadikan, prospek permohonannya dalam bidang yang lebih baik untuk mendapatkan keseimbangan antara keberkesanan dan keselamatan .