Description/kawalan

Parameter teknikal

Pengenalan

pill

product-1400-1400

Penerangan Produk

### Pengenalan Sistematik Kapsul Arimidex Jenama Garat 1mg

#### 1. Gambaran Keseluruhan Dadah

** Kapsul Arimidex jenama yang sengit 1mg ** adalah ubat anti-tumor oral yang sangat berkesan berdasarkan bahan aktif anastrozole, terutamanya digunakan untuk merawat kanser payudara positif reseptor hormon pada wanita selepas menopaus. Sebagai perencat aromatase bukan steroid yang selektif, ia menghalang persekitaran hormon yang pertumbuhan tumor bergantung kepada dengan menghalang sintesis estrogen. Jenama sengit menduduki kedudukan penting dalam bidang rawatan tumor global dengan proses pengeluaran yang ketat, kawalan kualiti yang stabil dan reka bentuk mesra pesakit.

---

#### 2. Sifat farmakologi

1. ** Mekanisme Tindakan **

- Anastrozole secara kompetitif menghalang aromatase (CYP19A1), menghalang penukaran androstenedione dan testosteron kepada estrone dan estradiol, dan mengurangkan tahap estrogen plasma sebanyak lebih daripada 95%.

- Selektiviti yang tinggi, tidak menjejaskan sintesis hormon korteks adrenal atau hormon tiroid.

2. ** Farmakokinetik **

- ** Penyerapan **: Bioavailabiliti oral adalah kira -kira 83%-85%, dan makanan tidak mempunyai kesan yang signifikan terhadap penyerapan.

- ** Pengedaran **: Kadar mengikat protein plasma adalah kira -kira 40%, dan ia diedarkan secara meluas dalam tisu di seluruh badan.

-** Metabolisme **: Metabolized ke produk tidak aktif oleh hati CYP3A4, dengan separuh hayat kira-kira 40-50 jam, sesuai untuk pentadbiran sekali sehari.

- ** Excretion **: 85% dikeluarkan melalui buah pinggang, dan 11% dikeluarkan melalui najis.

---

#### 3. Sifat fizikal dan kimia

1. ** Struktur Kimia **

- Formula molekul: c₁₇h₁₉n₅

- Berat molekul: 293.37 g\/mol

- Nama IUPAC: 2,2 '- [5- (1H -1, 2, 4- triazol -1- ylmethyl) -1, {11}} phenylene]

2. ** Parameter Fizikal dan Kimia **

- ** Penampilan **: Putih ke serbuk kristal putih.

- ** titik lebur **: 81-84 darjah (standard ubat asal).

- ** Kelarutan **: Kelarutan Air Rendah (<0.1 mg/mL), easily soluble in organic solvents such as ethanol and acetone.

- ** Kestabilan **: Simpan pada 25 darjah dalam bekas tertutup dari cahaya, dengan jangka hayat 36 bulan; kelembapan sensitif, kelembapan-bukti.

---

#### 4. Borang dos dan reka bentuk kapsul

1. ** Komposisi kapsul **

- ** Kandungan **: Anastrozole Granules micronized (1mg\/kapsul), dicampur dengan laktosa, selulosa mikrokristalin dan lain -lain excipients inert untuk memastikan kandungan seragam.

- ** shell kapsul **: Dibuat daripada hidroksipropil metilcellulose (HPMC), ia memenuhi keperluan vegetarian dan pesakit alahan.

2. ** Warna dan Logo **

- ** Penampilan **: Ia mengamalkan reka bentuk kapsul dua warna, ** Badan Kapsul Opaque Blue ** dan ** Cap Capsule Opaque White **, yang meningkatkan pengiktirafan.

- ** Mark **: Badan kapsul dicetak dengan logo jenama "sengit", dan hujung topi ditandai dengan dos "1mg" untuk mengelakkan penyalahgunaan.

3. ** Spesifikasi Pembungkusan **

- Pembungkusan lepuh plastik aluminium standard, 10 tablet setiap plat, 3 plat setiap kotak (30 tablet\/kotak), dengan pengering.

-Kotak luar menggunakan label laser anti-pemalsuan dan dilengkapi dengan arahan pelbagai bahasa (termasuk versi Braille).

---

#### 5. Kelebihan klinikal dan titik jualan teras

1. ** Kelebihan keberkesanan **

- ** Kecekapan Tinggi **: Ujian klinikal menunjukkan bahawa kadar survival bebas penyakit 5- adalah 18% lebih tinggi daripada tamoxifen (data ujian ATAC).

- ** Cross-toxicity rendah **: Tidak mengganggu sintesis mineralocorticoid, mengurangkan risiko hipertensi dan edema.

2. ** Keselamatan **

- ** Toleransi yang baik **: Kejadian reaksi buruk yang serius adalah<5%, and common hot flashes (35%) and joint pain (28%) are mostly mild to moderate.

- ** Pengurusan Osteoporosis **: Adalah disyorkan untuk menggunakan bisphosphonates dalam kombinasi, dan risiko kejadian tulang dikurangkan sebanyak 30% berbanding dengan produk awal.

3. ** Kemudahan Pesakit **

- Pentadbiran lisan tunggal setiap hari, pematuhan yang tinggi; Tiada sekatan diet, boleh diambil sebelum\/selepas makan.

- Saiz kapsul yang dioptimumkan (panjang 18mm), mudah ditelan, mesra kepada pesakit tua

---

#### 6. Proses pengeluaran dan kawalan kualiti

1. ** Standard Pembuatan **

- Mematuhi spesifikasi FDA, EMA dan ICH Q7, kesucian API lebih besar daripada atau sama dengan 99.8% (ujian HPLC).

- Mengadopsi teknologi granulasi katil cair untuk memastikan keseragaman kandungan (RSD<2%).

2. ** Ujian Kestabilan **

- Ujian Dipercepat (40 darjah \/75% RH) selama 6 bulan, produk degradasi<0.2%, in line with ICH Q1A requirements.

- Dissolution: Release >85% dalam masa 30 minit (kaedah dayung USP, medium pH 6.8).

---

#### 7. Kedudukan pasaran dan nilai jenama

1. ** Penduduk Sasaran **

- Terapi adjuvant lini pertama dan rawatan lanjutan untuk menopausal ER+\/dia 2- pesakit kanser payudara.

- Pesakit yang tahan terhadap tamoxifen tradisional atau perlu mengelakkan risiko trombosis.

2. ** Kelebihan Kompetitif **

- **Cost-effectiveness**: After the patent expires, the price of generic drugs is 30% lower than that of original drugs, and the medical insurance coverage rate is >90%.

- ** Layout Global **: Diluluskan di negara-negara 50+, dan petunjuknya diperluaskan kepada kanser payudara lelaki (penggunaan luar label).

3. ** Program Sokongan Pesakit **

- Menyediakan aplikasi peringatan ubat, perundingan farmasi dalam talian dan program bantuan kewangan untuk meningkatkan kesinambungan rawatan jangka panjang.

---

#### 8. Amaran keselamatan dan kontraindikasi

- ** Contraindications **: Kehamilan (risiko teratogenik), disfungsi hati yang teruk (gred kanak-kanak-pugh c).

- ** Interaksi Dadah **: Elakkan penggunaan gabungan induk CYP3A4 yang kuat (seperti rifampicin), yang boleh mengurangkan keberkesanan.

- ** Keperluan pemantauan **: Peperiksaan ketumpatan tulang asas dan biasa, pemantauan lipid darah (LDL boleh meningkat).

---

#### 9. Arah Pembangunan Masa Depan

- ** Terapi Kombinasi **: Terokai gabungan dengan inhibitor CDK4\/6 (seperti palbociclib) untuk memanjangkan survival pesakit maju.

- ** Borang dos baru **: Membangunkan patch transdermal untuk mengurangkan kesan sampingan gastrousus.

---

### Kesimpulan

Kapsul Arimidex Fierce 1mg telah menjadi produk penanda aras untuk terapi endokrin kanser payudara dengan mekanisme tindakan yang tepat, sistem kawalan kualiti yang ketat dan reka bentuk berpusatkan pesakit. Pada masa akan datang, dengan pembangunan ubat yang diperibadikan, senario aplikasinya dijangka berkembang lagi, menyediakan pilihan rawatan yang lebih baik untuk pesakit di seluruh dunia.